EMA informa de las últimas novedades sobre medicamentos veterinarios

28 de Febrero de 2020

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos), en su última reunión celebrada del 18 al 20 de febrero, ha adoptado por consenso una opinión positiva para una solicitud de autorización de comercialización inicial para Vectormune FP ILT + AE, de Ceva-Phylaxia, una nueva vacuna para la inmunización activa de pollos para reducir las lesiones cutáneas debidas a la viruela aviar y para prevenir pérdidas de producción de huevos debido a encefalomielitis aviar.



Además, el Comité adoptó por consenso opiniones positivas para las solicitudes iniciales de autorización de comercialización para Tulissin (tulatromicina) de Virbac y para Tulaven (tulatromicina) de Ceva Santé Animale, ambos nuevos productos genéricos para el tratamiento y la metafilaxis de la enfermedad respiratoria bovina, el tratamiento de la queratoconjuntivitis infecciosa bovina, tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria porcina y tratamiento de las primeras etapas de la pododermatitis infecciosa en ovejas.



Por otra parte, los responsables adoptaron por consenso una opinión positiva para una solicitud de variación de tipo II para Clynav para extender la duración de la inmunidad de 3 a 12 meses.



También adoptaron por consenso opiniones positivas para las solicitudes de variación de tipo IB (sujetas a procedimientos de trabajo compartido) con respecto a los cambios relacionados con la calidad de Bravecto , Bravecto Plus y Exzolt , y de Vaxxitek HVT + IBD.



RENOVACIONES DE AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN



El Comité adoptó por consenso opiniones positivas para la renovación de las autorizaciones de comercialización para Canigen L4, Innovax ILT y Sileo. El Comité, tras reevaluar el equilibrio riesgo-beneficio de estos productos, concluyó que la calidad, la seguridad y la eficacia siguen demostrando adecuadamente y, por lo tanto, recomendó la renovación de las autorizaciones de comercialización.



Asimismo, han iniciado un procedimiento para la suspensión de Valbazen 100 mg / ml. Alemania remitió el asunto al Comité en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE. Esta referencia se refiere a la idoneidad de los períodos de espera actuales (leche, carne y despojos) en el ganado para los medicamentos veterinarios mencionados que contienen 100 mg de albendazol por ml.



Respecto a los límites máximos de residuos, el Comité adoptó por consenso una opinión positiva recomendando el establecimiento de límites máximos de residuos para la bupivacaína en cerdos.



FARMACOVIGILANCIA



El Comité revisó los PSUR para Arti-cell Forte, Forceris, Fortekor Plus, Imrestor, Incurin, Previcox y Suvaxyn PRRS MLV, y concluyó que no se requerían más acciones o cambios en la información de sus productos.



Por último, el CVMP reeligió a Elisabeth Begon como vicepresidenta del Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia para un mandato de 3 años.

Fuente:
http://www.diarioveterinario.com/texto-diario/mostrar/1829390/ema-informa-ultimas-novedades-sobre-medicamentos-veterinarios